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灭菌工艺温度验证
来源: | 作者:pmoaf85e5 | 发布时间: 2017-03-26 | 4557 次浏览 | 分享到:
灭菌工艺温度验证的性能确认(PQ)
                      灭菌程序的性能确认(PQ) 是为了证明灭菌工艺始终符合灭菌程序的设计标准。性能确认接着灭菌温度参数的开发，
                     它是灭菌程序温度验证不可分割的组成部分，由以下两方面构成:
                      (1) 物理确认一一包括温度热分布和温度热穿透试验，确认一个装载内所有被灭菌飞，品能获得所需要的物理杀灭
                           时间FpHy。
                      (2) 生物指示剂确认一一用适当的生物指示剂，确认所制定的灭菌程序，能使整个装载始终达到所要求的生物杀灭
                           时间FBIO 。
                      在实施灭菌程序确认之前，根据公司的灭菌方针和现行法规要求，需要完成以下确认和试验活动:
                      (1) 确认满足灭菌设备常规运行所需的公用设施(如蒸汽经过适当的质量检查，压缩空气或冷却液)符合设计要求。
                      (2) 确认灭菌设备[设计确认(DQ) 、安装确认(IQ) 、运行确认(OQ) ] ，关键仪表(控制系统、监测仪表和报警装置)
                          的校准。
                     (3) 建立灭菌程序中各个阶段的运行参数。
                     (4) 确定产品在灭菌柜内的装载排列方式，并且决定哪些装载要进行确认试验。要将最大、最小装载和最难灭菌的
                         物品考虑在内。
                     (5) 必要时，进行适当的腔室和装载热分布试验，以确定在进行物理评估及生物指示剂评估中的测试点位置(潜在冷
                      点)。物理学测定结果和微生物学测定结果之间的一致性是灭菌程序验证中的核心。对于蒸汽或热穿透困难的产品
                     来说，仅凭、温度和压力测量得到的物理数据尚不能证明被灭菌物品已经达到了设定的灭菌要求。例如，物理测量
                     法不能完全证明产品(如注射器的内腔、针头的保护罩或滤膜、胶塞与瓶口的接触处、软包装上的导液管接头等)达
                     到了灭菌要求。同样，如果忽略杀灭生物指示剂所需要的物理参数，那么生物指示剂的杀灭并不足以证明一个灭菌
                     程序的适用性。生物挑战的结果 应与物理数据相一致，反之亦然。

  

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