四川速瑞科技有限公司

  SURUI Technology Co., Ltd.

服务热线：028-64168086

 
  • 无线温度验证仪
  • 无线温湿度记录仪

专业第三方验证服务
湿热灭菌的验证-DQ
来源:灭菌工艺的基本原理 | 作者:suruikj | 发布时间: 2017-03-17 | 3788 次浏览 | 分享到:
灭菌设备验证周期活动
灭菌设备的周期活动
灭菌系统的设计确认(DQ)
按GMP 和质量风险管理要求验证灭菌系统的第一步是设计确认。设计确认是指提供书面证据证明所提议的设计符合预期目的，满足用户和相关法规的各种要求。
尽管对新的灭菌系统或设备进行正规的设计确认在医药工业变得越来越普遍，但是，由于受设计专业技能和技术资源的限制，用户往往不得不依赖于灭菌设备生产供应商来完成设计确认。因此，在设计确认中，一种比较实用而可行的做法是将供货商的设计方案与用户的具体需求做细致且严格的核查和对比。
着手设计灭菌柜前，首先要建立用户需求标准( User Requirement Specification, URS) 最终用户的责任是确定与灭菌柜运行相关的工艺要求。终端用户还应当详细说明灭菌设备的特性及其功能。影响灭菌工艺最终结果的任何技术要求均需要经过质量部门的审查和批准。根据用户需求标准中的技术要求来制定功能要求标准(Functional RequirementSpecification , FRS) 。 功能要求标准主要用来概述如何实现用户需求，这通常由有意向的供货商来完成。供货商协同用户将功能要求标准转化为详细的设计标准(Detailed Design Specification , DDS ) 。 在详细设计阶段建立的设计标准将会为制订设备建造招标合同、系统和设备的采购、制造、安装和测试等方案提供依据。
风险评估是湿热灭菌系统设计过程的重要组成部分，评估主要是针对产品及工艺流程。一个灭菌工艺程序的选择与设计往往是在工艺对微生物的杀灭效果与工艺对产品理化特性产生的负面影响之间寻找平衡点。因此，风险评估的重点是要考虑灭菌设备的工艺条件与所要灭菌的产品相匹配。此外，风险评估还需考虑以下方面:灭菌温度(高或低)、公用介质系统故障、灭菌程序数据的丢失、冷却要求、蒸汽要求、过压空气需求、关键仪表的故障、排水量和门封的类型及寿命等。

  

  四川速瑞科技有限公司 

  地址：成都高新区天府四街66号

  邮箱：1837841366@qq.com 

  服务热线 : 028-64168086

               18980536907